Product Compliance Specialist, REMOTE WROCŁAW

Kompetencje wymagane do realizacji usług:

• minimum 5 lat doświadczenia w obszarze Compliance, Information Security, Risk lub Governance, w tym doświadczenie w projektach związanych z wyrobami medycznymi (SaMD),


• udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu compliance assessment dla produktów medycznych,


• praktyczna znajomość GDPR/RODO, w tym przetwarzania danych szczególnej kategorii oraz zasad Privacy by Design i Privacy by Default,


• znajomość wymagań NIS2 oraz zagadnień cyberbezpieczeństwa podmiotów kluczowych i ważnych,


• praktyczna znajomość ISO/IEC 27001 oraz budowy i utrzymania ISMS,


• znajomość cyklu wytwarzania oprogramowania (SDLC) oraz standardów IEC 62304, ISO 13485 i IEC 62366-1,


• doświadczenie w prowadzeniu analiz luk (Gap Analysis), oceny ryzyka zgodności oraz przygotowywaniu planów remediacji,


• doświadczenie w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentacji zgodności, polityk, procedur oraz materiałów audytowych,


• umiejętność współpracy z zespołami technicznymi oraz przekładania wymagań regulacyjnych na praktyczne rozwiązania projektowe,


• rozumienie architektury systemów rozproszonych, rozwiązań IoT, chmury oraz integracji API na poziomie umożliwiającym ocenę wpływu na zgodność,


• bardzo dobre umiejętności komunikacyjne oraz doświadczenie w prezentowaniu ryzyk i rekomendacji interesariuszom biznesowym i technicznym,


• znajomość języka angielskiego na poziomie B2/C1.

Mile widziane

• znajomość MDR (EU 2017/745) oraz procesu certyfikacji CE wyrobów medycznych,


• znajomość wymagań FDA (21 CFR Part 820, Part 11),


• znajomość ISO 14971, ISO 27701, ISO 27017 oraz ISO 27018,


• znajomość standardów HL7 oraz FHIR,


• doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi oraz prowadzeniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych,


• certyfikaty branżowe, np. CIPP/E, CIPM, ISO 27001 Lead Auditor, Lead Implementer, CISA, CISM,


• doświadczenie w obszarze cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych,


• znajomość regulacji DORA,


• wykształcenie prawnicze lub doświadczenie we współpracy z działami prawnymi.

Cześć! Poznaj możliwości współpracy ze Scalo!

W Scalo zajmujemy się dostarczaniem projektów software'owych i wspieraniem naszych partnerów w rozwijaniu ich biznesu. Tworzymy oprogramowanie, które umożliwia ludziom dokonywanie zmian, działanie w szybszym tempie oraz osiąganie lepszych rezultatów. Wykorzystujemy szerokie spektrum usług IT, aby wspierać naszych klientów w realizacji ich celów biznesowych.

Obszary naszej działalności obejmują m.in.:

• doradztwo technologiczne,
• tworzenie oprogramowania,
• systemy wbudowane,
• rozwiązania chmurowe,
• zarządzanie danymi,
• dedykowane zespoły projektowe.

Co oferujemy w ramach współpracy?

• możliwość świadczenia usług w różnorodnych projektach z obszaru Software, Embedded, Data i Cloud Services, 


• zaangażowanie w dodatkowe inicjatywy presealsowe oraz eksperckie, 


• dostęp do opieki medycznej, karty sportowej oraz platformy kafeteryjnej zgodnie z obowiązującymi zasadami współpracy.

,[realizację usług związanych z prowadzeniem oraz utrzymywaniem compliance assessment dla produktu medycznego (SaMD),, ocenę zgodności rozwiązania z wymaganiami GDPR/RODO, NIS2, ISO/IEC 27001 oraz standardami obowiązującymi dla oprogramowania medycznego,, prowadzenie analiz luk (gap analysis), oceny ryzyka oraz przygotowywanie rekomendacji działań naprawczych,, przygotowywanie, rozwój i utrzymywanie dokumentacji zgodności na potrzeby audytów oraz jednostek notyfikowanych,, współpracę z zespołami architektury, inżynierii, QA i analizy biznesowej w zakresie implementacji wymagań regulacyjnych,, wspieranie projektowania rozwiązań zgodnych z zasadami privacy by design oraz security by design,, monitorowanie zmian w regulacjach oraz standardach i przekładanie ich na wymagania projektowe,, doradztwo dla interesariuszy biznesowych i technicznych w zakresie zgodności oraz zarządzania ryzykiem regulacyjnym,, udział w przygotowaniu organizacji do audytów oraz wsparcie podczas współpracy z jednostkami notyfikowanymi,, lokalizacja projektu: Wrocław,, model realizacji usług: zdalnie,, budżet projektu: do 180 PLN/h w zależności od doświadczenia oraz zakresu świadczonych usług.] Requirements: Security, GDPR, ISO, IEC, SDLC, IoT, API, CISA, CISM Additionally: Sport subscription, Training budget, Private healthcare, International projects.